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国药监局修订雷公藤中成药制剂说明书

2021-05-30 

本文摘要:国家食药监局于10月18日发布通报,修改雷公藤中药制剂说明书,明确提出儿童、孕妇、心肝肾功能不全者、胃患者等几类人不得停止使用雷公藤中药制剂,对药品警告语、不良反应、迷信等有明确规定。

国家食药监局于10月18日发布通报,修改雷公藤中药制剂说明书,明确提出儿童、孕妇、心肝肾功能不全者、胃患者等几类人不得停止使用雷公藤中药制剂,对药品警告语、不良反应、迷信等有明确规定。据报道,雷公藤是一种常用的中药,具有祛风除湿、活血通络、消肿止痛的效果,临床用作类等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫系统抑制剂一般用于综合征等疾病的化疗。

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国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,雷公藤制剂可引起肝脏、肾脏、血液系统和生殖系统等伤害。国药监局也通报了2012年4月全国雷公藤药品制剂的不良反应,警告使用者和制造商,控制药品用于风险。通报认为,说明书中不能减少警告语雷公藤制剂的不良反应与多系统的伤害有关,不能严格按照说明书在医生的指导下使用,建议1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女2.心、肝、肾功能不全者相当严重,白细胞和血小板减少者3.胃、十二指肠溃疡活动期患者4.严重者等几类人停止使用雷公藤制剂。

国家食药监局在通报中拒绝各药品生产企业尽快修改说明书,按规定申报,积极跟踪药品临床安全性,按规定收集不良反应,开展报告。下列通报全文雷公藤中成药制剂说明书的修正拒绝1,减少警告语,内容如下:雷公藤制剂的不良反应与多系统伤害有关,不得严格按照说明书在医生的指导下使用。

二、【不良反应】项目应包括:1.消化系统:口腊、恶心、力弱、食欲不振、便秘、转氨酶增高的严重者经常出现急性中毒性、胃出血。2.血液系统:白细胞、血小板上升的严重者经常出现粒细胞不足和全血细胞增加。3.泌尿系统:尿少、尿多、浮肿、肾功能异常等肾损伤严重者可经常患急性肾功能中风。

4.心血管系统:气喘、胸闷、心律失常、血压高或上升、心电图异常。5.生殖、内分泌系统:女性月经失调、月经量少或闭经的男性精子数量增加,活力上升。6.神经系统:头晕、头晕、失眠、嗜睡、神经炎、复视。

7.其他:皮疹、炎症、皮肤炎、面部色素沉着。三、【迷信】项目应包括1.儿童、育龄期有育儿要求者、孕妇和哺乳期妇女停止使用。2、心、肝、肾功能不全者停止使用;相当严重的贫血、白细胞、血小板减少者停止使用。

3.胃、十二指肠溃疡活动期患者停止使用。4.相当严重的心律失常者停止使用。


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